ISO/IEC 17025 ve Kalibrasyon Laboratuvarı Yazılımı: Hangi Kayıtlar Sistemde Tutulmalı?

ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için kullanılan uluslararası standarttır. Akreditasyon denetiminde denetçi yalnızca sertifikaya bakmaz; o sertifikanın arkasındaki kayıt zincirini de ister: talebin nasıl gözden geçirildiğini, işi kimin yaptığını, hangi referans cihazın kullanıldığını ve sonucun nasıl onaylandığını. Bu yazıda standardın beklediği başlıca kayıt türlerini ve bunların bir laboratuvar yönetim yazılımında nasıl bir arada tutulabileceğini anlatıyoruz.

Not: Bir yazılım tek başına bir laboratuvarı ISO/IEC 17025'e uygun hâle getirmez. Uygunluk, laboratuvarın yönetim sistemi ve uygulamalarıyla sağlanır; yazılım bu kayıtların düzenli, erişilebilir ve izlenebilir tutulmasını kolaylaştırır.

1. Talep, teklif ve sözleşmenin gözden geçirilmesi

Standart, laboratuvarın müşteri talebini yapabilirlik, yöntem ve kapsam açısından gözden geçirmesini ve bunu kayıt altına almasını bekler. Pratikte bu, teklifin hangi cihazları, hangi ölçüm aralıklarını ve hangi akreditasyon durumunu kapsadığının açıkça görülmesi demektir. Teklif değiştiğinde revizyon geçmişinin saklanması, sonradan "hangi koşulda anlaştık?" sorusunun yanıtını verir.

2. Personel yetkinliği

İşi yapan kişinin o iş için yetkin olduğu ve bunun kayıtlarla gösterilebilmesi gerekir: eğitimler, yeterlilik değerlendirmeleri, yetkilendirmeler. Bu kayıtlar iş dağıtımıyla bağlantılı olduğunda, teknisyenin yalnızca yetkin olduğu işleri görmesi sağlanabilir ve denetimde "bu kalibrasyonu yapan kişi yetkili miydi?" sorusu tek ekrandan yanıtlanır.

3. Ekipman ve metrolojik izlenebilirlik

Referans cihazların kalibrasyon sertifikaları, ara kontrolleri ve bakımları kayıt altında olmalı; her ölçüm sonucu bu cihazlar üzerinden ulusal ya da uluslararası referanslara izlenebilir olmalıdır. Sertifikada hangi referans cihazların kullanıldığının kaydedilmesi ve kalibrasyon süresi geçmiş bir cihazın sertifikaya eklenmesinin engellenmesi, bu zincirin kopmamasını sağlar.

4. Teknik kayıtlar ve ölçüm belirsizliği

Ham veri, hesaplamalar, çevre koşulları ve ölçüm belirsizliği, sonucu yeniden üretmeye yetecek ayrıntıda saklanmalıdır. Hesap şablonlarının kontrollü tutulması, şablon sonradan değişse bile daha önce hazırlanmış sertifikaların etkilenmemesi ve ham verinin sertifikaya elle yeniden yazılmaması, teknik kayıtların güvenilirliğini artırır.

5. Sonuçların raporlanması ve onayı

Sertifikanın kim tarafından hazırlandığı, kim tarafından incelenip onaylandığı ve hangi sürümün müşteriye gönderildiği bilinmelidir. Revizyon gerektiğinde eski ve yeni sertifika arasındaki ilişki, revizyon nedeni ve tarihi saklanmalıdır. Elektronik imza ve doğrulama bağlantısı, müşterinin elindeki belgenin geçerli sürüm olup olmadığını anlamasına yardım eder.

6. Şikâyetler ve uygun olmayan işler

Müşteri şikâyetleri ve uygun olmayan işler kayıt altına alınmalı, değerlendirilmeli ve gerekiyorsa düzeltici faaliyetle kapatılmalıdır. Bu kayıtların ilgili iş ya da sertifikayla bağlantılı tutulması, sorunun kaynağını geriye doğru izlemeyi kolaylaştırır.

7. Yönetim sistemi kayıtları

Doküman kontrolü, riskler ve fırsatlar, düzeltici faaliyetler, iç denetimler, yönetimin gözden geçirmesi ve tarafsızlık kayıtları yönetim sisteminin parçasıdır. Laboratuvarlar arası karşılaştırma ve yeterlilik deneyi sonuçları da sonuçların geçerliliğini izlemenin önemli bir parçasıdır.

Kayıtlar neden aynı sistemde olmalı?

Bu kayıtların ayrı Excel dosyalarında ve klasörlerde tutulması mümkündür; ancak denetimde asıl zorluk kayıtlar arasındaki bağlantıyı göstermektir. Talep, iş, personel, referans cihaz, sertifika ve şikâyet aynı sistemde birbirine bağlıysa, bir sertifikadan başlayıp tüm zinciri birkaç tıklamayla izlemek mümkün olur.

KALDATA Kalibrasyon Laboratuvarı Yönetim Yazılımı, tekliften sertifikaya ve faturaya kadar laboratuvar operasyonunu tek kayıt üzerinde yürütür; personel yeterliliği, referans cihaz takibi, doküman yönetimi, DÖF, risk, iç denetim, şikâyet ve laboratuvarlar arası karşılaştırma kayıtlarını aynı sistemde tutar.