TR
EN
DE
Yazan:
Talip BIYIK
Kalibrasyon Periyodu Nasıl Belirlenir? Ara Kontrol Rehberi
Kalibrasyon periyodu, bir ölçüm cihazının iki kalibrasyonu arasında geçen süredir. Hiçbir standart "bu cihaz yılda bir kalibre edilir" demez; periyodu cihazın sahibi belirler ve gerekçelendirir. Çok uzun bir periyot, hatalı cihazla aylarca ölçüm yapma riskini; çok kısa bir periyot ise gereksiz maliyet ve cihazın sık sık kullanım dışı kalmasını getirir. Ara kontrol ise iki kalibrasyon arasında cihazın hâlâ güvenilir olduğunu doğrulayan, daha basit ve daha sık yapılan kontroldür.
Bu rehberde kalibrasyon periyodunun nasıl belirleneceğini, ILAC-G24 / OIML D 10 rehberindeki yöntemleri, periyodu ne zaman uzatıp ne zaman kısaltacağınızı ve ara kontrollerin nasıl planlanıp kaydedileceğini örneklerle anlatıyoruz.
Kalibrasyon periyodunu kim belirler?
Periyodu cihazın sahibi ve kullanıcısı belirler. ISO/IEC 17025, müşteriyle anlaşılmadıkça kalibrasyon laboratuvarının sertifikaya periyot önerisi yazmamasını ister; çünkü cihazın nasıl kullanıldığını laboratuvar değil siz bilirsiniz. ISO 9001 de ölçüm kaynaklarının belirli aralıklarla ya da kullanımdan önce doğrulanmasını ister ve bu aralıkların belirlenmesini kuruluşa bırakır.
İlk kalibrasyon periyodu nasıl seçilir?
Yeni bir cihaz için henüz geçmiş veri yoktur. ILAC-G24 / OIML D 10, ilk periyodu seçerken şu etkenlerin dikkate alınmasını önerir:
- Üreticinin önerisi
- Kullanım sıklığı ve kullanım koşullarının ağırlığı
- Ortam koşullarının etkisi (sıcaklık, nem, titreşim, toz)
- Ölçümde gereken belirsizlik ve kabul sınırına olan pay
- Cihazın zamanla ya da kullanımla kayma eğilimi
- Ayarlanmış olup olmadığı ve aşırı yüklenme ya da yanlış kullanım riski
- Benzer cihazların geçmiş kalibrasyon verileri
- Ara kontrollerin sıklığı ve etkinliği
Uygulamada ilk periyot çoğu zaman 12 ay olarak başlar, ardından birikmiş veriyle gözden geçirilir. Önemli olan seçilen periyodun gerekçesinin kayıtlı olmasıdır.
ILAC-G24'e göre periyot belirleme yöntemleri
| Yöntem | Nasıl çalışır? | Ne zaman uygun? |
|---|---|---|
| Otomatik ayar ya da "merdiven" yöntemi (takvim süresi) | Kalibrasyonda cihaz sınırlar içindeyse sonraki periyot uzatılır, dışındaysa kısaltılır. | Az sayıda cihaz, basit uygulama. Tek bir sonuca dayandığı için dikkatli kullanılmalı. |
| Kontrol grafiği (takvim süresi) | Aynı kalibrasyon noktaları grafiğe işlenir, kayma eğilimi ve dağılım hesaplanarak en uygun periyot bulunur. | Düzenli veri birikimi olan, kayması ölçülebilen cihazlar. |
| Kullanım süresi | Periyot takvime değil, gerçek kullanım saatine ya da kullanım sayısına bağlanır. | Kullanım yoğunluğu çok değişken cihazlar; sayaç ya da kullanım kaydı varsa. |
| Kullanımda kontrol ("kara kutu" testi) | Kritik parametreler sık sık bir kontrol düzeneğiyle kontrol edilir; sorun görüldüğünde tam kalibrasyona gönderilir. | Karmaşık cihazlar; ara kontrol düzeneği bulunan yerler. |
| Diğer istatistiksel yöntemler | Benzer cihaz gruplarının verisiyle güvenilirlik hedefine göre periyot hesaplanır. | Çok sayıda benzer cihaz yöneten kuruluşlar. |
Türkçe çevirisi TÜRKAK sitesinde bulunan ILAC-G24 rehberi, bu yöntemlerin ayrıntılarını ve hangi durumda hangisinin seçileceğini anlatır.
Periyodu ne zaman uzatmalı, ne zaman kısaltmalı?
Kısaltma işaretleri: kalibrasyonda sınır dışı ya da sınıra çok yakın sonuç, ara kontrolde sapma, ardışık kalibrasyonlarda aynı yöne giden kayma, düşme ya da aşırı yüklenme, onarım, kullanım yoğunluğunun artması.
Uzatma için gereken kanıt: art arda birkaç kalibrasyonda kabul sınırına göre geniş payla uygun sonuç, kararlı bir eğilim ve sorunsuz ara kontroller. Tek bir iyi sonuç uzatma için yeterli kanıt değildir.
Örnek: merdiven yöntemiyle periyot ayarı
Aşağıdaki kurallar yalnızca anlatım içindir; kendi kurallarınızı prosedürünüzde tanımlamalısınız.
| Kalibrasyon | Sonuç (kabul sınırının yüzdesi) | Karar | Sonraki periyot |
|---|---|---|---|
| 1. | %35 | Uygun, geniş pay | 12 ay (başlangıç) |
| 2. | %40 | Uygun, geniş pay; iki ardışık iyi sonuç | 15 aya uzatıldı |
| 3. | %85 | Uygun ama sınıra yakın | 12 aya geri çekildi |
| 4. | %110 | Sınır dışı; geriye dönük etki değerlendirmesi yapıldı | 9 aya kısaltıldı |
Sınır dışı çıkan cihaz: geriye dönük etki değerlendirmesi
Bir cihaz kalibrasyonda sınır dışı çıktığında yalnızca cihazı ayarlatmak yetmez. Son uygun kalibrasyondan bu yana o cihazla yapılmış ölçümlerin ve onlara dayanan ürün ya da sonuçların etkilenip etkilenmediği değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme, periyodun neden önemli olduğunu da gösterir: periyot ne kadar uzunsa geriye dönük incelenecek iş o kadar çoktur.
Ara kontrol nedir?
Ara kontrol, iki kalibrasyon arasında cihazın performansına duyulan güveni sürdürmek için yapılan kontroldür. ISO/IEC 17025, ara kontrol gerektiğinde bunun bir prosedüre göre yapılmasını ister. Ara kontrol kalibrasyonun yerine geçmez; cihaz tam olarak kalibre edilmez, yalnızca beklendiği gibi çalışıp çalışmadığı hızlıca doğrulanır.
Not: TSE belgelendirmesindeki "ara kontrol", firmaların belge sonrası denetimi anlamına gelir ve bu yazının konusu değildir.
Ara kontrol yöntemleri
- Kontrol standardı ile: Değeri bilinen bir parça, ağırlık ya da referans malzeme düzenli olarak ölçülür.
- Çapraz kontrol: Aynı büyüklük iki farklı cihazla ölçülüp sonuçlar karşılaştırılır.
- Sıfır ve tek nokta kontrolü: Sıfır noktası ve kullanım aralığındaki kritik bir nokta kontrol edilir.
- Referans cihazla birkaç noktada karşılaştırma: Laboratuvarın kendi referansıyla sınırlı sayıda noktada ölçüm yapılır.
Ara kontrol ne sıklıkla yapılır?
Sıklık riske göre belirlenir: cihaz ne kadar kritik, ne kadar yoğun kullanılıyor ve ne kadar kolay etkileniyorsa ara kontrol o kadar sık yapılır. Hassas bir terazi her kullanım gününün başında, bir referans termometre ayda bir, bir el aleti ise birkaç ayda bir kontrol edilebilir. Taşıma, düşme ya da onarım sonrası ek ara kontrol yapılması iyi uygulamadır.
Ara kontrol formu örneği
| Alan | Açıklama |
|---|---|
| Cihaz | Envanter no, seri no, konum |
| Kontrol standardı | Kullanılan parça, ağırlık ya da referans cihaz ve kimliği |
| Tarih ve kontrolü yapan | Kim, ne zaman |
| Ortam koşulları | Sonucu etkiliyorsa sıcaklık, nem |
| Ölçülen değerler | Okumalar ve ortalama |
| Kabul sınırı | Prosedürde tanımlı sınır ya da kontrol grafiği limitleri |
| Sonuç | Uygun / uygun değil |
| Uygun değilse yapılan | Kullanımdan alma, kalibrasyona gönderme, etki değerlendirmesi |
Ara kontrolde kontrol grafiği kullanmak
Ara kontrol sonuçlarını grafiğe işlemek, tek tek "uygun" kayıtlarından çok daha fazlasını gösterir: yavaş bir kayma sınır aşılmadan önce fark edilir. Örnek olarak bir terazi her sabah 200 g'lık kontrol ağırlığıyla kontrol ediliyor olsun. İlk 20 ölçümün ortalaması 200,0003 g, standart sapması 0,0002 g ise:
- Uyarı sınırları: ortalama ± 2s = 199,9999 g ile 200,0007 g
- Eylem sınırları: ortalama ± 3s = 199,9997 g ile 200,0009 g
Eylem sınırının dışındaki tek bir değer ya da uyarı bölgesinde art arda birkaç değer, cihazın kullanımdan alınıp incelenmesi için işarettir. Sayılar örnektir; sınırları kendi verinizden hesaplamalısınız. Kontrol grafiği sınırlarının, cihazın izin verilen hatasıyla da uyumlu olması gerekir.
Periyot ve ara kontrolleri yazılımla takip etmek
Cihaz sayısı arttıkça Excel'de tarih takibi zorlaşır; gecikmiş bir kalibrasyon çoğu zaman denetimde fark edilir. Kalibrasyonu dış laboratuvarlara yaptıran firmalar için KalDataV2, cihaz tarihlerinden yıllık plan önerir, ara kontrol ve doğrulamayı firma içinde kaydeder, olumsuz ara kontrolde birime görev açar ve zincirleme etki analizi yapar. Kendi laboratuvarında kalibrasyon yapan kurumlar için Kurum İçi Kalibrasyon Yazılımı'nda bölümler kalibrasyon ve ara kontrol talebi açar; teslimde sonraki tarih hesaplanır ve hatırlatma e-postaları gider. Referans cihaz tarafını referans cihaz takibi yazımızda anlattık.
Sık Sorulan Sorular
Kalibrasyon periyodu nasıl belirlenir?
Üretici önerisi, kullanım sıklığı, ortam koşulları, gereken belirsizlik ve geçmiş kalibrasyon sonuçları dikkate alınarak cihaz sahibi tarafından belirlenir. ILAC-G24 / OIML D 10 rehberi bu iş için yöntemler sunar.
Kalibrasyon yılda bir yapılmak zorunda mı?
Hayır. Yıllık periyot yaygın bir başlangıçtır ama zorunlu değildir. Periyot cihazın kullanımına ve geçmiş sonuçlarına göre uzatılabilir ya da kısaltılabilir; gerekçesi kayıtlı olmalıdır.
Kalibrasyon periyodunu laboratuvar belirleyebilir mi?
ISO/IEC 17025, müşteriyle anlaşılmadıkça laboratuvarın sertifikaya periyot önerisi yazmamasını ister. Periyodu cihazın sahibi belirler.
Ara kontrol nedir?
İki kalibrasyon arasında cihazın hâlâ beklendiği gibi çalıştığını doğrulamak için yapılan, kalibrasyondan daha basit ve daha sık kontroldür.
Ara kontrol kalibrasyonun yerine geçer mi?
Hayır. Ara kontrol cihazın performansına güveni sürdürür ama kalibrasyonun sağladığı izlenebilir sonucu ve belirsizlik değerlendirmesini vermez.
Ara kontrol ne sıklıkla yapılmalı?
Cihazın kritikliğine, kullanım yoğunluğuna ve etkilenme riskine göre belirlenir. Taşıma, düşme ya da onarımdan sonra ek ara kontrol yapılması önerilir.
Ara kontrol formunda neler bulunmalı?
Cihaz kimliği, kullanılan kontrol standardı, tarih ve kontrolü yapan, ölçülen değerler, kabul sınırı, sonuç ve uygun değilse yapılan işlem.
Cihaz kalibrasyonda sınır dışı çıkarsa ne yapılır?
Cihaz kullanımdan alınır, ayar ya da onarım sonrası yeniden kalibre edilir ve önceki uygun kalibrasyondan bu yana yapılan ölçümlerin etkilenip etkilenmediği değerlendirilir. Gerekirse periyot kısaltılır.