Yeterlilik Testi Nedir? Laboratuvarlar İçin YT ve LAK Rehberi

Yeterlilik testi (YT), bir laboratuvarın performansının, laboratuvarlar arası karşılaştırma yoluyla önceden belirlenmiş kriterlere göre değerlendirilmesidir. Laboratuvarlar arası karşılaştırma (LAK) ise iki ya da daha fazla laboratuvarın aynı ya da benzer numuneler üzerinde, önceden belirlenmiş koşullarda ölçüm veya deney yapması ve sonuçların karşılaştırılmasıdır. Her yeterlilik testi bir LAK'tır; ancak her LAK, performans değerlendirmesi içermediği sürece yeterlilik testi sayılmaz.

Bu rehber, okul ve kurum sınavlarındaki "yeterlilik testi" ile değil, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının katıldığı yeterlilik testleriyle ilgilidir. YT'nin neden gerekli olduğunu, nasıl işlediğini, z-skor, En ve zeta değerlerinin nasıl hesaplanıp yorumlandığını sayısal örneklerle, başarısız sonuçta yapılacakları ve sağlayıcı seçimini anlatıyoruz.

Yeterlilik testi neden gerekli?

• Sonuçların geçerliliğini izlemek: ISO/IEC 17025, laboratuvarın sonuçlarının geçerliliğini izlemesini ve uygun olduğunda yeterlilik testlerine ya da LAK'lara katılmasını ister.
• Akreditasyon: Akreditasyon kuruluşları, kapsamdaki teknik alanlar için düzenli ve planlı YT/LAK katılımı bekler. Katılım sıklığı ve planlama kuralları için akreditasyon kuruluşunuzun (Türkiye'de TÜRKAK) güncel rehberine ve uluslararası düzeyde ILAC P9 politikasına bakılmalıdır.
• Bağımsız güvence: İç kalite kontrolleri laboratuvarın kendi içinde tutarlı olduğunu gösterir; YT ise sonuçların diğer laboratuvarlarla ve atanmış değerle uyumlu olduğunu gösterir.
• Erken uyarı: Yöntem, cihaz ya da personelden kaynaklanan sorunlar müşteri şikâyetine dönüşmeden fark edilir.

Yeterlilik testi nasıl işler?

1. Sağlayıcı programı ve teknik protokolü yayımlar: numune, parametreler, tarihler, değerlendirme yöntemi.
2. Laboratuvar başvurur ve numuneyi alır.
3. Numune laboratuvarın olağan yöntemiyle, olağan personel tarafından ölçülür. YT numunesine özel muamele yapılmaz.
4. Sonuç ve gerekiyorsa belirsizlik, belirtilen tarihe kadar sağlayıcıya gönderilir.
5. Sağlayıcı sonuçları istatistiksel olarak değerlendirir ve rapor yayımlar.
6. Laboratuvar raporu inceler, sonucunu yorumlar ve gerekiyorsa düzeltici faaliyet başlatır.

Program türleri

Atanmış değer nasıl belirlenir?

Laboratuvarın sonucu, "doğru kabul edilen" atanmış değerle karşılaştırılır. ISO 13528'de tanımlanan yaklaşımlar şunlardır:

• Bilinen formülasyon (numune bilinen miktarlarla hazırlanmışsa)
• Sertifikalı referans malzemenin değeri
• Uzman bir referans laboratuvarının belirlediği değer (kalibrasyonda yaygın)
• Uzman laboratuvarların uzlaşı değeri
• Katılımcıların uzlaşı değeri (aykırı sonuçlardan etkilenmeyen sağlam istatistiklerle)

Performans istatistikleri: z-skor, En ve zeta

z-skor

z = (x − X) / σ_pt. Burada x laboratuvarın sonucu, X atanmış değer, σ_pt ise yeterlilik değerlendirmesi için standart sapmadır.

Örnek: Atanmış değer 10,00 mg/L, σ_pt = 0,20 mg/L, laboratuvarın sonucu 10,46 mg/L ise z = (10,46 − 10,00) / 0,20 = 2,3. Sonuç şüpheli bölgededir; tek başına başarısızlık sayılmaz ama nedeni araştırılmalı ve sonraki turlarda izlenmelidir.

Bazı sağlayıcılar değerlendirme kriterlerini farklı tanımlayabilir; geçerli olan, programın protokolünde yazan kriterdir.

En değeri (normalize hata)

Kalibrasyon karşılaştırmalarında en çok kullanılan istatistiktir ve iki tarafın belirsizliğini de hesaba katar:

E_n = (x − X) / √(U_lab² + U_ref²). Burada U değerleri genişletilmiş belirsizliklerdir. |E_n| ≤ 1 başarılı, |E_n| > 1 başarısız kabul edilir.

Örnek: Referans laboratuvar bir mastar blok için 100,0000 mm, U_ref = 0,0005 mm; katılımcı 100,0012 mm, U_lab = 0,0008 mm buldu. E_n = 0,0012 / √(0,0008² + 0,0005²) = 0,0012 / 0,00094 = 1,27. Sonuç başarısızdır. Burada sorun yalnızca sapmanın büyüklüğü değil, laboratuvarın beyan ettiği belirsizliğin bu sapmayı açıklamaya yetmemesidir. Belirsizliğin olduğundan küçük hesaplanması, En değerinin başarısız çıkmasının en sık nedenlerindendir. Bu konuyu ölçüm belirsizliği rehberimizde ayrıntılı anlattık.

Zeta (ζ) skoru

ζ = (x − X) / √(u_lab² + u_X²). En'e benzer ama standart belirsizliklerle hesaplanır ve z-skor gibi yorumlanır. Laboratuvarın beyan ettiği belirsizliğin sonucuyla tutarlı olup olmadığını gösterir.

Sonuç başarısız ya da şüpheli çıkarsa ne yapılmalı?

1. Önce veriyi kontrol edin: Birim, yazım, hesap ya da raporlama hatası olup olmadığına bakın. Başarısız sonuçların önemli bir kısmı ölçümden değil, aktarım hatalarından kaynaklanır.
2. Kök neden analizi yapın: Yöntem, cihaz, kalibrasyon, referans malzeme, numune hazırlama, personel ve ortam koşullarını sırayla inceleyin.
3. Geriye dönük etkiyi değerlendirin: Aynı sorun müşteriye verilmiş sonuçları etkilemiş olabilir mi?
4. Düzeltici faaliyeti uygulayın ve kaydedin.
5. Etkinliği doğrulayın: İç kalite kontrolü, tekrar ölçüm ya da bir sonraki YT turu ile düzeltmenin işe yaradığını gösterin.

Şüpheli sonuçlar da kayıt altına alınmalı ve turlar boyunca eğilimi izlenmelidir; art arda aynı yönde çıkan şüpheli sonuçlar sistematik bir sorunun işareti olabilir.

Yeterlilik testi sağlayıcısı nasıl seçilir?

• Sağlayıcının ISO/IEC 17043'e göre akredite olması tercih edilir.
• Program, laboratuvarın kapsamındaki parametreleri, matrisi ve ölçüm aralığını karşılamalıdır.
• Katılımcı sayısı ve atanmış değerin belirlenme yöntemi değerlendirmenin güvenilirliğini etkiler.
• Tarihlerin ve raporlama süresinin laboratuvarın planına uyması gerekir.
• Uygun program bulunamazsa diğer laboratuvarlarla ikili ya da çok taraflı karşılaştırma planlanabilir.

YT/LAK planı nasıl yapılır?

Laboratuvarlar genellikle akreditasyon döngüsünü kapsayan çok yıllık bir YT/LAK planı hazırlar. Planda kapsamdaki her teknik alanın ya da alt disiplinin hangi programla, hangi yıl kapsanacağı, önceki sonuçlar ve risk değerlendirmesi yer alır. Sonuçları başarısız ya da yeni eklenen alanlar daha sık planlanır.

YT ve LAK programı düzenleyenler için

Program düzenlemek; protokol, başvuru, teklif, numune dolaşımı, sonuç toplama, istatistiksel değerlendirme ve raporlamadan oluşan uzun bir süreçtir. YT-LAK yazılımımız, yeterlilik deneyi ve LAK programlarını ortak bir yapıda yönetir: sıralı dolaşım ve paralel dağıtımla numunenin o an hangi laboratuvarda olduğu görülür, laboratuvarlar sonuçlarını kendi hesaplarından gönderir ve programa göre z-skor, En, sapma ya da konsensüs yöntemiyle değerlendirme yapılır. Laboratuvar tarafında ise YT sonuçlarının izlenmesi ve düzeltici faaliyetlerin kaydı için KalDataV2'de yeterlilik testinden tek tıkla DÖF açılabilir.

Sık Sorulan Sorular

Yeterlilik testi nedir?
Laboratuvar performansının, laboratuvarlar arası karşılaştırma yoluyla önceden belirlenmiş kriterlere göre değerlendirilmesidir. Laboratuvarın sonuçlarının diğer laboratuvarlarla ve atanmış değerle uyumlu olup olmadığını gösterir.

YT ile LAK arasındaki fark nedir?
LAK, laboratuvarların aynı ya da benzer numuneler üzerinde ölçüm yapıp sonuçlarını karşılaştırmasıdır. YT ise LAK sonuçlarının önceden belirlenmiş kriterlere göre performans değerlendirmesine dönüştürülmesidir.

z-skor nasıl yorumlanır?
Genel olarak |z| ≤ 2 başarılı, 2 ile 3 arası şüpheli, |z| ≥ 3 başarısız kabul edilir. Geçerli olan, programın protokolündeki kriterdir.

En değeri 1'den büyükse ne anlama gelir?
Laboratuvarın sonucu ile atanmış değer arasındaki fark, iki tarafın beyan ettiği belirsizliklerle açıklanamıyor demektir ve sonuç başarısız sayılır. Sapma ya da olduğundan küçük hesaplanmış belirsizlik incelenmelidir.

Yeterlilik testine ne sıklıkla katılmak gerekir?
Sıklık akreditasyon kuruluşunun kurallarına, teknik alana ve risk değerlendirmesine göre belirlenir. Türkiye'de TÜRKAK'ın güncel YT/LAK rehberine, uluslararası düzeyde ILAC P9 politikasına bakılmalıdır.

Yeterlilik testi sağlayıcısı akredite olmalı mı?
ISO/IEC 17043'e göre akredite sağlayıcılar tercih edilir. Uygun akredite program yoksa diğer seçenekler gerekçesiyle değerlendirilebilir.

Başarısız YT sonucunda ne yapılır?
Önce veri ve hesap hataları kontrol edilir, ardından kök neden analizi yapılır, müşteri sonuçlarına geriye dönük etkisi değerlendirilir, düzeltici faaliyet uygulanır ve etkinliği doğrulanır.

ISO/IEC 17043 nedir?
Yeterlilik testi sağlayıcılarının yetkinliği için genel şartları tanımlayan uluslararası standarttır. Güncel sürümü 2023 yılında yayımlanmıştır.